Скрининг
- Подписание информированного согласия
- Сбор анамнеза, осмотр, рост, вес, давление, пульс
- Оценка боли (ВАШ) и общего состояния (ECOG)
- ЭКГ и ЭХО-КГ
- Анализы крови, коагулограмма, анализ мочи
- ПЭТ/КТ с ПСМА — выполняется в рамках протокола
О методе
Радиолигандная терапия, направленная на ПСМА
Простатический специфический мембранный антиген (ПСМА; глутаматкарбоксипептидаза II, ген FOLH1) — трансмембранный гликопротеин II типа. Его экспрессия в клетках аденокарциномы предстательной железы в 100–1000 раз превышает уровень в нормальных тканях и нарастает при кастрационной резистентности и метастатическом распространении, что делает ПСМА мишенью для тераностических радиофармацевтических препаратов.
- Радиолиганд
177Lu-ПСМА I&T (imaging & therapy) — низкомолекулярный ингибитор ПСМА на основе мочевинного фармакофора Lys-urea-Glu (KuE), конъюгированный с хелатором DOTAGA, который образует стабильный комплекс с катионом 177Lu3+.
- Связывание и интернализация
После внутривенного введения радиолиганд с высокой аффинностью связывается с внеклеточным доменом ПСМА. Комплекс лиганд–рецептор интернализуется путём эндоцитоза, что обеспечивает длительную ретенцию радионуклида в опухолевой клетке.
- Механизм цитотоксичности
β−-излучение 177Lu (Eмакс 498 кэВ; средний пробег в мягких тканях ≈0,7 мм) индуцирует одно- и двунитевые разрывы ДНК. Пробег порядка нескольких десятков клеточных диаметров обусловливает эффект перекрёстного облучения (cross-fire) соседних клеток с гетерогенной экспрессией ПСМА при ограниченном воздействии на окружающие ткани.
- Фармакокинетика и критические органы
Несвязавшаяся фракция выводится преимущественно почками. Физиологическое накопление отмечается в слюнных и слёзных железах, почках и тонкой кишке; критическими органами являются почки, слюнные железы и красный костный мозг.
- Тераностика и дозиметрия
γ-излучение 177Lu (208 кэВ, 10,4%; 113 кэВ, 6,2%) позволяет выполнять посттерапевтическую сцинтиграфию и ОФЭКТ/КТ для оценки биораспределения и расчёта поглощённых доз в опухолевых очагах и критических органах.
6,647 сутфизический период полураспада 177Lu
498 / 134 кэВмаксимальная / средняя энергия β−-частиц
0,67 / ≈1,7 ммсредний / максимальный пробег β− в мягких тканях
208 · 113 кэВγ-линии (выход 10,4% и 6,2%) для ОФЭКТ/КТ
Об исследовании
Цели, задачи и дизайн
Полное наименование исследованияОткрытое многоцентровое исследование безопасности, переносимости и эффективности радиофармацевтического лекарственного препарата БетаПРО, раствор для внутривенного введения (ООО «Простор Фарма», Россия), при проведении радионуклидной терапии метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ)
Текущий этап · с 30.09.2026
I фаза
До 12 пациентов в двух дозовых когортах. Безопасность, переносимость, дозолимитирующая токсичность и МПД, биораспределение и дозиметрия.
→
Переход
Промежуточный анализ
Промежуточный отчёт по результатам I фазы и получение разрешения на проведение II фазы.
→
Следующий этап
II фаза
Выбор оптимальной дозы и схемы применения с учётом эффективности и безопасности. Всего в исследование I и II фазы планируется включить до 102 пациентов с учётом возможного выбывания пациентов на скрининге.
I фаза · основная цель
Оценить безопасность и переносимость различных терапевтических активностей препарата БетаПРО и определить максимально переносимую дозу (МПД) при однократном внутривенном введении пациентам с мКРРПЖ.
I фаза · дополнительная цель
Оценить биораспределение и дозиметрию препарата БетаПРО при однократном внутривенном введении.
II фаза · цель
Выбрать оптимальную дозу и схему применения препарата БетаПРО у пациентов с мКРРПЖ с учётом эффективности и безопасности.
Дизайн I фазы: две дозовые когорты, однократное введение
Скрининг
до 17
человек проходят отбор, чтобы включить нужное число участников
→
Когорта 1
7,4 ГБк ±10%
3 или 6 пациентов — в зависимости от наблюдаемой токсичности
→
Когорта 2
9,4 ГБк ±10%
3 или 6 пациентов
→
Промежуточный анализ
II фаза
Отчёт по I фазе — основание для получения разрешения на II фазу
Всего в I фазе: до 12 пациентов
Всего в I и II фазы: до 102 пациентов с учётом выбывания на скрининге
Дозиметрия выполняется у всех участников I фазы
Ход исследования
Где исследование сейчас
Исследование начинается с I фазы в двух дозовых когортах. После промежуточного анализа и получения разрешения Минздрава России оно перейдёт во II фазу. Этапы отмечаются на странице по мере их завершения.
Обновлено: 02.10.2026
- 30.09.2026
Получено разрешение Минздрава России
РКИ № 448, протокол № 177Lu-PSMA-2026.
- Сейчас
Идёт набор пациентов в I фазу
Скрининг в исследовательских центрах: Hadassah Medical Moscow и ММКЦ «Коммунарка».
- Планируется
Когорта 1 · 7,4 ГБк ±10%
3 или 6 пациентов, оценка дозолимитирующей токсичности и дозиметрия.
- Планируется
Когорта 2 · 9,4 ГБк ±10%
3 или 6 пациентов.
- Планируется
Промежуточный анализ
Промежуточный отчёт по I фазе и получение разрешения на II фазу.
- Планируется
II фаза
Выбор оптимальной дозы и схемы применения.
- 31.12.2028
Плановое завершение исследования
Кто может участвовать
Основные условия участия
Ниже — краткое изложение для пациентов и родственников. Окончательное решение о включении принимает врач-исследователь после обследования на скрининге.
Участие возможно, если
- Мужчина старше 18 лет с подтверждённым (гистологически или цитологически) метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы.
- Очаги опухоли накапливают ПСМА на ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ сильнее, чем печень или селезёнка.
- Болезнь прогрессирует: растёт ПСА или появляются новые очаги на снимках (критерии RECIST 1.1 и PCWG3).
- Уже проведены стандартные линии химиотерапии и как минимум одна линия нестероидных антиандрогенов.
- Уровень тестостерона кастрационный, общее состояние позволяет обслуживать себя (ECOG 0–2), ожидаемая продолжительность жизни больше 6 месяцев.
- Анализы крови и мочи, функция почек, печени и сердца соответствуют требованиям протокола.
Участие не подходит, если
- Ранее проводилась радионуклидная терапия, направленная на ПСМА.
- Есть ПСМА-негативные очаги в органах или костях.
- Химио-, иммуно- или биологическая терапия проводилась в последние 28 дней.
- Есть метастазы в головной мозг, компрессия спинного мозга или метастазы в позвоночник, требующие операции.
- Есть другое злокачественное заболевание сейчас или в последние 5 лет.
- Есть тяжёлые неконтролируемые заболевания сердца, почек, печени или активная инфекция.
Клинический анализ крови
- Нейтрофилы ≥1,5×109/л
- Гемоглобин ≥9 г/дл
- Тромбоциты ≥75×109/л
Биохимия и коагуляция
- ПВ/МНО, АЧТВ ≤1,3 ВГН
- Альбумин ≥2,5 г/дл
- Билирубин ≤1,5 ВГН · АСТ/АЛТ ≤2,5 ВГН
- Креатинин ≤1,5 ВГН или СКФ ≥50 мл/мин
Сердце и моча
- ФВЛЖ (ЭХО-КГ) ≥50%
- QTcF ≤470 мс
- Протеинурия ≤1+ (или 2+ при потере ≤500 мг/сут)
Полные критерии включения, невключения и исключения по протоколу приведены в разделе «Для врачей».
Этапы участия · I фаза
Что ожидает участника
Участие в I фазе включает три визита. Главный из них — введение препарата и 72 часа наблюдения в стационаре, когда проводится дозиметрия.
Введение препарата и дозиметрия
- Однократное медленное в/в введение БетаПРО за 1–10 минут через катетер, заполненный 0,9% NaCl
- Сцинтиграфия всего тела и ОФЭКТ/КТ зон интереса через 3, 24 и 72 часа после введения исследуемого препарата
- Пробы крови и сбор всей мочи в течение 48 часов
0
1 ч
4 ч
24 ч
48 ч
72 ч
3 ч
24 ч
72 ч
сцинтиграфия + ОФЭКТ/КТпроба кровишкала логарифмическая
Визит наблюдения
- Осмотр, показатели жизнедеятельности
- Оценка боли и общего состояния
- ЭКГ
- Анализы крови, коагулограмма, анализ мочи
Досрочное завершение.Если участие прекращается раньше срока, проводится отдельный визит с осмотром, ЭКГ и анализами — для контроля безопасности.
Сопутствующая терапия
Какие препараты можно и нельзя принимать во время исследования
Разрешено
- Гормонотерапия — при условии, что схема не менялась в течение 4 недель до скрининга.
- Остеомодифицирующие агенты (золедроновая кислота, другие бисфосфонаты, деносумаб) — за исключением 24 часов до и после введения исследуемого препарата.
- Симптоматическая терапия, в том числе обезболивающие.
- Лечение сопутствующих заболеваний, кроме специфической противоопухолевой терапии.
- Г-КСФ, эритропоэтины, переливание компонентов крови.
Запрещено
- Другие терапевтические радиофармацевтические препараты — в течение всего исследования.
- Препараты с миелосупрессивным действием, в том числе доцетаксел и кабазитаксел.
- Препараты с цитотоксическим действием.
Безопасность
Возможные нежелательные явления
Оценка безопасности и переносимости — основная задача I фазы. Ниже перечислены нежелательные явления, характерные для радиолигандной терапии препаратами 177Lu-ПСМА. Полный перечень рисков приведён в информационном листке пациента; врач-исследователь обсуждает его до подписания согласия.
Сухость во ртуКсеростомия, связанная с физиологическим накоплением препарата в слюнных железах.
Слабость, утомляемостьКак правило, в первые недели после введения.
Тошнота, снижение аппетитаОбычно лёгкой степени, корригируется симптоматической терапией.
Изменения показателей кровиСнижение уровня гемоглобина, тромбоцитов и лейкоцитов.
Снижение функции почекПрепарат выводится почками; функцию почек контролируют по анализам крови и мочи.
За состоянием участников наблюдают по протоколу: осмотры, ЭКГ, клинический и биохимический анализы крови, коагулограмма, анализ мочи — на каждом визите.
Радиационная безопасность после выписки
После каждого введения препарата БетаПРО необходимо учитывать приведённые ниже общие рекомендации для пациентов, а также процедуры и требования национального и локального уровня и медицинского учреждения.
- Ограничить близкий контакт (менее 1 метра) с другими членами семьи в течение 2 дней, с детьми и беременными женщинами — в течение 7 дней.
- Воздержаться от половой жизни в течение 7 дней.
- Спать в отдельной от других членов семьи спальне в течение 3 дней, отдельно от детей — в течение 7 дней, от беременных женщин — в течение 15 дней.
Куда обратиться
Исследовательские центры
Обратиться можно напрямую в исследовательский центр или к своему лечащему врачу — онкологу или урологу, который направит вас на скрининг.
Лечащий врач
Обсудите участие с онкологом или урологом. Он оценит показания и направит вас в исследовательский центр.
Или напрямую в центр
Обратитесь в один из центров ниже и сообщите, что вас интересует исследование БетаПРО.
Скрининг
В центре вы подпишете информированное согласие и пройдёте обследование, включая ПЭТ/КТ с ПСМА в рамках протокола.
Решение о включении
Его принимает врач-исследователь по результатам скрининга.
Hadassah Medical Moscow
ООО «Хадасса Медикал ЛТД» · Центр ядерной медицины
- Адрес
- 121205, Москва, территория инновационного центра «Сколково», Большой бульвар, 46
- Справочная
- +7 (495) 800-10-00
- Эл. почта
- info@hadassah.moscow
ММКЦ «Коммунарка»
ГБУЗ «Московский многопрофильный клинический центр „Коммунарка“» ДЗМ · Отделение радионуклидной терапии
- Адрес
- 108814, Москва, поселение Сосенское, ул. Сосенский Стан, 8
- Справочная
- +7 (495) 744-07-03
- Эл. почта
- mmcc@zdrav.mos.ru
Врачам: направление пациента и перечень документов — в разделе «Для врачей».
Спонсор и регуляторная информация
Кто проводит исследование
ООО «Простор Фарма»
Российская фармацевтическая компания — разработчик и производитель радиофармацевтических лекарственных препаратов. Спонсор исследования и производитель препарата БетаПРО.
GMP
Препарат производится на собственной производственной площадке компании, работающей по правилам надлежащей производственной практики (GMP).
- Адрес
- 670000, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Ербанова, зд. 11, помещ. 105
Входит в группу компаний
Разрешение на проведение КИ
- Номер РКИ
- № 448 от 30.09.2026
- Выдано
- Министерство здравоохранения Российской Федерации
- Препарат
- БетаПРО (177Lu-задавотид гураксетан), 500 МБк/мл
- Протокол
- № 177Lu-PSMA-2026
- Период
- 30.09.2026 – 31.12.2028
- Пациентов
- до 102
- Статус
- Проводится
Для врачей
Информация для специалистов здравоохранения
Раздел содержит данные об эффективности радиолигандной терапии и клиническое наблюдение. Информация предназначена для медицинских и фармацевтических работников.
Полные критерии по протоколу
Критерии включения17
- Оформленное и добровольно подписанное Информированное согласие пациента на участие в исследовании.
- Пациенты мужского пола в возрасте старше 18 лет на момент подписания Информированного согласия.
- Гистологически и/или цитологически подтверждённый метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (мКРРПЖ).
- Достаточная экспрессия ПСМА в опухолевых очагах, определяемая как ПСМА-позитивные очаги по данным ПЭТ-КТ или ПЭТ-МРТ с использованием 68Ga-ПСМА/18F-ПСМА/64Cu-ПСМА, превышающие по поглощению физиологическую фиксацию в печени или селезёнке.
- Документально подтверждённое прогрессирование мКРРПЖ в соответствии с критериями RECIST 1.1 и критериями Рабочей группы по раку предстательной железы 3 (PCWG3), соответствующее хотя бы одному из критериев: биохимическое прогрессирование (минимум два последовательных повышения уровня ПСА по сравнению с предыдущим значением, измеренные с интервалом ≥1 недели), объективное рентгенографическое/радиологическое прогрессирование.
- Наличие кастрационного уровня тестостерона в сыворотке крови (<50 нг/дл).
- Предшествующая терапия стандартными линиями химиотерапии и минимум одной линией нестероидных антиандрогенов.
- Наличие по данным ПЭТ-КТ или ПЭТ-МРТ не менее 1 очага с SUVmax выше, чем в референтных органах (печени и селезёнке).
- Отсутствие ПСМА-негативных очагов по данным ПЭТ-КТ или ПЭТ-МРТ в паренхиматозных органах или костях, при наличии ПСМА-негативных лимфатических узлов.
- Показатели клинического анализа крови на скрининге: абсолютное число нейтрофилов ≥1,5×109/л; гемоглобин ≥9 г/дл; тромбоциты ≥75×109/л.
- Показатели биохимического анализа крови на скрининге: ПВ/МНО и АЧТВ ≤1,3 ВГН; альбумин ≥2,5 г/дл; общий билирубин ≤1,5 ВГН; АСТ и АЛТ ≤2,5 ВГН; сывороточный креатинин ≤1,5 ВГН ИЛИ расчётная СКФ или 24-часовой клиренс креатинина ≥50 мл/мин.
- Показатели общего анализа мочи на скрининге: отсутствие протеинурии ИЛИ протеинурия не более 1+ по тест-полоске ИЛИ протеинурия 2+ по тест-полоске с потерей белка не более 500 мг/сутки.
- Показатель ЭХО-КГ: ФВЛЖ ≥50%.
- Разрешение последствий ранее выполненного хирургического вмешательства, лучевой терапии, другой локальной терапии до ≤1 степени тяжести согласно NCI CTCAE v5 (кроме алопеции), включая полное заживление ран и отсутствие наружных или внутренних свищей.
- Согласие пациента с сохранённым репродуктивным потенциалом на использование приемлемых методов контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 14 недель после последнего введения исследуемого препарата. В контрацепции не нуждаются мужчины с документально подтверждённой хирургической стерилизацией.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента превышает 6 месяцев.
- Общее состояние пациента по шкале ECOG от 0 до 2 баллов включительно.
Критерии невключения29
- Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к 68Ga, 18F, 64Cu, 177Lu, ПСМА-I&T или любому вспомогательному веществу, присутствующему в препаратах БетаПРО и 68Ga/18F/64Cu-ПСМА.
- Начало терапии нестероидными антиандрогенами менее чем за 1 месяц до периода скрининга.
- Любая системная противоопухолевая терапия (химиотерапия, иммунотерапия или биологическая терапия) в течение 28 дней до периода скрининга.
- Предшествующая радионуклидная терапия, направленная на ПСМА.
- Неконтролируемая или выраженная двусторонняя обструкция мочевыводящих путей, или гидронефроз.
- Неконтролируемое недержание мочи.
- Компрессия спинного мозга.
- Переливание крови в течение 4 недель до периода скрининга.
- Неконтролируемое сопутствующее заболевание, в том числе: неконтролируемое эндокринное заболевание, тяжёлая печёночная или почечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, ХСН класса ≥3 по NYHA, врождённый синдром удлинённого интервала QT в анамнезе.
- Другие злокачественные новообразования, кроме мКРРПЖ, в настоящее время либо в течение 5 лет до периода скрининга.
- Метастатическое поражение центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе.
- Метастазы в позвоночник, требующие хирургической терапии.
- Хирургическое вмешательство с госпитализацией и общим наркозом в течение 4 недель до периода скрининга или любое малое хирургическое вмешательство (кроме катетеризации центральных вен, стоматологического вмешательства), включая биопсию органов, в течение 7 дней до предполагаемой даты первого введения исследуемого препарата.
- Активная грибковая, бактериальная и/или вирусная инфекция в течение 12 недель до периода скрининга.
- Скорректированный интервал QT (QTcF) >470 мсек по данным ЭКГ на скрининге.
- Значительное нарушение свёртываемости крови (болезнь Виллебранда, наследственные или приобретённые гемофилии/тромбофилии, ДВС-синдром, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитико-уремический синдром) или васкулит, или эпизод кровотечения ≥3 степени в течение 3 месяцев до периода скрининга при уровне тромбоцитов ниже 100×109/л.
- Клинически значимая гипокоагуляция, определяемая как уровень АЧТВ более чем в 1,5 раза выше ВГН.
- ОНМК, инфаркт миокарда или другие ишемические явления с клиническими проявлениями, тромбоз глубоких вен или ТЭЛА в течение 6 месяцев до периода скрининга.
- Обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки в течение 3 месяцев до периода скрининга.
- Неспецифический язвенный колит, болезнь Крона или перфорация ЖКТ в анамнезе.
- Острая или хроническая кишечная непроходимость, запоры или хроническая диарея, клинически значимая по мнению врача-исследователя.
- Наружные или внутренние свищи, незаживающие раны, нестабильные переломы осевого скелета в настоящее время.
- Цирроз печени средней или тяжёлой степени (класс B и C по Чайлд — Пью).
- Сенсорная периферическая невропатия степени ≥1.
- Острый гепатит B, хронический гепатит B (за исключением фазы иммунного контроля или неактивного носительства), острый или хронический гепатит C, сифилис, ВИЧ-инфекция.
- Изменения психического состояния, психические заболевания или социальные препятствия, которые не позволят соблюдать требования протокола или повлияют на результаты исследования.
- Любое другое заболевание в анамнезе, включая злоупотребление алкоголем или наркотическими препаратами, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению протокола или привести к нежелательным рискам для пациента.
- Любое другое заболевание, нарушение обмена веществ или другие отклонения, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для применения исследуемого препарата или значительно повышают риск осложнений.
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях лекарственных средств, экспериментальной терапии или терапевтического устройства в течение 3 месяцев до периода скрининга, а также в течение всего исследования.
Критерии исключения из исследования7
Пациент может по собственному желанию прекратить участие на любом этапе. Спонсор имеет право прекратить исследование в любое время; регуляторные органы — при нарушении этических норм или вследствие развития серьёзных нежелательных явлений. Главный исследователь исключает пациента в следующих случаях:
- Пациент по собственному желанию прекратил участие (отзыв Информированного согласия).
- Ошибочное включение (с нарушением критериев включения/невключения).
- Нарушение требований протокола, требующее исключения пациента (по мнению исследователя или Спонсора).
- Потеря пациента для дальнейшего наблюдения.
- Пациент получает/нуждается в дополнительном лечении, которое может повлиять на результат исследования или безопасность пациента (по согласованию со Спонсором).
- Соответствие пациента критериям прекращения терапии.
- Возникновение НЯ/СНЯ, лабораторных отклонений или состояний, при которых продолжение лечения невозможно, опасно или не отвечает интересам безопасности пациента.
Доказательная база РЛТ 177Lu-ПСМА
Эффективность ПСМА-направленной радиолигандной терапии при мКРРПЖ продемонстрирована в рандомизированном исследовании III фазы VISION: добавление 177Lu-PSMA-617 к стандартной терапии увеличило медиану выживаемости без радиологического прогрессирования (8,7 vs 3,4 мес; ОР 0,40) и общей выживаемости (15,3 vs 11,3 мес; ОР 0,62). Радионуклидная терапия препаратами 177Lu-ПСМА включена в клинические рекомендации «Рак предстательной железы» (2026) для пациентов с прогрессирующим мКРРПЖ после ингибитора андрогенного сигнала и таксанов (УУР A, УДД 2). Препарат 177Lu-PSMA I&T изучается в рандомизированных исследованиях III фазы (SPLASH, ECLIPSE).
Sartor O. et al. N Engl J Med. 2021;385:1091–1103 (VISION) · Клинические рекомендации «Рак предстательной железы», 2026.
Клиническое наблюдение
Пациент с метастатическим раком предстательной железы, прогрессирование после 5 курсов доцетаксела. Радиолигандная терапия 177Lu-ПСМА, контроль ПЭТ/КТ с 18F-ПСМА (серия изображений — на первом экране).
Исходно17
После 2 курсов1,3
После 4 курсов0,011
Через 1 год0,011
ПСА, нг/мл
0,010,1110100
Логарифмическая шкала. Наблюдение вне рамок настоящего исследования; результат индивидуален.
Как направить пациента
Направьте пациента в один из исследовательских центров. Скрининговая ПЭТ/КТ с ПСМА выполняется в рамках протокола. Для предварительной оценки подготовьте:
- гистологическое или цитологическое заключение;
- сведения о проведённых линиях терапии с датами (химиотерапия, нестероидные антиандрогены);
- ПСА в динамике, уровень тестостерона;
- результаты предшествующих ПЭТ/КТ с ПСМА — при наличии;
- свежие анализы крови, оценку по шкале ECOG.
Вопросы и ответы
Частые вопросы
Чем клиническое исследование отличается от обычного лечения?
В исследовании препарат применяют по утверждённому протоколу под более тщательным и интенсивным медицинским наблюдением, чем в обычной практике: дополнительные анализы, ЭКГ, визуализация, дозиметрия.
Сколько раз вводят препарат в I фазе?
В рамках анализа I фазы — однократно, в одной из двух доз: 7,4 или 9,4 ГБк (±10%). Дозу определяет когорта, в которую включён пациент.
Будут ли следующие курсы терапии?
Да. Пациенту I фазы будут проведены все курсы терапии — вне рамок анализа I фазы. Во II фазе все курсы терапии входят в проект клинического протокола.
Нужно ли заранее делать ПЭТ/КТ с ПСМА?
Нет. Скрининговая ПЭТ/КТ с ПСМА выполняется в исследовательском центре в рамках протокола. Если у вас есть результаты предыдущих исследований, возьмите их с собой.
Куда обратиться, чтобы принять участие?
Напрямую в исследовательский центр — Hadassah Medical Moscow или ММКЦ «Коммунарка», либо к своему лечащему врачу, который направит вас на исследование. Контакты центров — в разделе «Исследовательские центры».
Зачем нужна госпитализация на 72 часа?
После введения радиофармпрепарата пациент находится в радиологическом отделении с целью минимизации рисков для пациентов. В эти дни выполняются сцинтиграфия и ОФЭКТ/КТ, берутся пробы крови и собирается моча — по ним рассчитывают распределение препарата в организме и поглощённые дозы в органах.
Какие побочные эффекты возможны?
Наиболее характерны сухость во рту, слабость, тошнота, изменения показателей крови и снижение функции почек. Подробнее — в разделе «Безопасность».
Можно ли продолжать гормонотерапию?
Да, если схема не менялась в течение 4 недель до скрининга. Препараты для костей (золедроновая кислота, деносумаб) допускаются, за исключением 24 часов до и после введения. Полный перечень — в разделе «Сопутствующая терапия».
Можно ли отказаться от участия?
Да. Пациент может прекратить участие на любом этапе, отозвав информированное согласие. При досрочном завершении проводится контрольный визит.
Нужно ли платить за участие?
Исследуемый препарат и обследования, предусмотренные протоколом, предоставляются бесплатно. Жизнь и здоровье участников клинических исследований застрахованы в соответствии со ст. 44 Федерального закона № 61-ФЗ.